中国药品冷链覆盖能力约为10%,但据药监部门发现的药品质量问题统计,有将近20%是与冷链有关,包括仓储保存、运输等方面的问题,这说明提高医药冷链监管要求,促进行业健康发展的需求非常紧迫。
新版GSP对药品经营企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等提出了新要求,行业正面临着深刻变革。在此基础上,如果人力保障机制、运行机制、上下游的联动机制能有效建立,医药冷链会有更大的发展空间,同时也面临着更多的挑战与机遇。
冷链是全流程的管理。从药企的角度来说,从生产到最后的全流程需要整合,药企希望整个过程都可以保证药品的流通,确保一个合格、安全的产品到达患者手中。
在以往没有法规要求的情况下,单靠药企去推动比较困难,新版GSP明确的法规将有助解决很多冷链环节中的问题,也能让一些专业的流通企业更专业。
首先,因为医药冷链全流程都需要符合标准,在需求加剧的情况下,企业自身可能也会开展配送工作,但是大型的冷链干线运输一定程度上还是需要依靠社会资源;对中小企业而言,由于生物制品的量并不大,空载作业就会存在亏损的问题,第三方冷链物流的出现可以帮助中小企业来解决一些难题,对我们优化供应链有很大机遇。另外,我们也在加大信息技术方面的投入,信息化程度的提高能优化目前的运作模式,提高效率。
此外,中国制药机械设备网特邀专家认为,新版GSP是我国药品质量管理体系和医药物流体系一个历史性的重大进步。新版GSP全部187项条款中有近40项对医药冷链的建设提出了明确要求,且基本与国际接轨。
华东医药面对的终端客户很多是医院,而医院冷链建设对我们来说有很高的要求,我们出资为医院做冷链建设,这就与冷链系统上线得以对接。对像我们这样在省内做冷链运输的专业企业来讲,精细化方面或面临更大的挑战和机遇。
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